Registro
Sanitario
Medicamentos
Requisitos para registro de medicamentos ante la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (entran en este renglón: anestesia tópica y solución esterilizante de instrumentos médicos)
Todos los documentos deben ser emitidos en papel membrete del laboratorio fabricante debidamente firmado por el responsable.
Los puntos 3 y 4 que deben ser emitidos por Autoridad Sanitaria.
Toda la documentación debe enviarla en original y un (1) juego de copia.
Cosméticos
Registro de cosméticos y cosméticos medicados ante la dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (entran en este renglón: jabón de manos líquido y flúor). Decreto 178 del 12 de julio de 2001
Alimentos
Registro sanitario de alimentos ante el Departamento de Protección de Alimentos del Ministerio de Salud (DEPA)
Todos los productos alimenticios que se venden en la República de Panamá, deben obtener un Registro Sanitario de Alimentos, el cual es expedido por el Departamento de Alimentos del Ministerio de Salud.
Agroquímicos
Registro de productos agroquímicos para uso en la agricultura, debe solicitarse ante la dirección de sanidad vegetal del Ministerio de Desarrollo Agropecuario
MATERIA TÉCNICA
La solicitud estará acompañada con los siguientes documentos:
- Pre-evaluación agro-químico-ecotoxicológica, sobre pre-evaluación.
- Etiqueta, según el reglamento vigente (2 copias).
- Certificado de análisis que incluya la fórmula cuali-cuantitativa completa, de la materia técnica, detallando el nombre genérico y químico según IUPAC del(los) ingrediente(s) ativo(s), como el (los) inerte(s), si existiese.
- Fiel copia del original de la carta (poder), debidamente legalizada y vigente, emitida por el fabricante, donde autoriza el registro de la materia técnica, incluyendo el domicilio legal del mismo.
- Método de análisis de la materia técnica (ingrediente activo y constituyentes).
- Certificado de Libre Venta, expedidos por la Autoridad Nacional Competente en el país de origen (donde se formula el producto), debidamente legalizado y vigente. Si el producto se produce solamente para exportación, por no tener uso comercial en el país o se trate de una materia técnica restringida, la Autoridad Nacional Competente debe indicar las razones y debe ser legalizado.
- Información adicional incluyendo material divulgativo.
- Cuando se trate del registro comercial de una materia técnica para formular un plaguicida, fabricado en el país, se debe presentar constancia del permiso de funcionamiento de la empresa fabricante, expedido por la Dirección Nacional de Sanidad Vegetal.
La solicitud estará acompañada con los siguientes documentos:
- Pre-evaluación agro-químico-ecotoxicológica, sobre pre-evaluación.
- Etiqueta, según el reglamento vigente (2 copias).
- Certificado de análisis que incluya la fórmula cuali-cuantitativa completa, de la materia técnica para formular un agente de control biológico o producto microbiológico, detallando el (los) agente(s) activo(s), como el (los) inerte(s). El mismo debe estar firmada y sellada, por el técnico responsable del análisis de la calidad de la materia técnica.
- Fiel copia del original de la carta (poder), debidamente legalizada y vigente, emitida por el fabricante, donde autoriza al registrante (persona natural o jurídica), a que realice los trámites de registro comercial de la materia técnica para formular un agente de control biológico, incluyendo el domicilio legal del mismo.
- Método de análisis del ingrediente activo del agente de control biológico o producto microbiológico.
- Certificado de Libre Venta, expedidos por la Autoridad Nacional Competente en el país de origen (donde se formula el producto), debidamente legalizado y vigente. Si la materia técnica, se produce solamente para exportación, por no tener uso comercial en el país o se trate de una materia técnica restringida, la Autoridad Nacional Competente debe indicar las razones y debe ser legalizado.
- Información adicional incluyendo material divulgativo.
- Cuando se trate del registro comercial de una materia técnica para formular un agente de control biológico o producto microbiológico, fabricado en el país, se debe presentar constancia del permiso de funcionamiento de la empresa fabricante, expedido por la Dirección Nacional de Sanidad Vegetal.
La solicitud estará acompañada con los siguientes documentos:
- Pre-evaluación agro-químico-ecotoxicológica, sobre pre-evaluación.
- Certificado de análisis que incluya la fórmula cuali-cuantitativa completa, del aditivo, detallando el nombre genérico y químico según IUPAC del(los) ingrediente(s) ativo(s), como el (los) inerte(s), si existiese.
- Fiel copia del original de la carta (poder), debidamente legalizada y vigente, emitida por el fabricante, donde autoriza el registro de la materia técnica, incluyendo el domicilio legal del mismo.
- Método de análisis de la materia técnica (ingrediente activo y constituyentes).
- Certificado de Libre Venta, expedidos por la Autoridad Nacional Competente en el país de origen (donde se formula el producto), debidamente legalizado y vigente. Si la materia técnica, se produce solamente para exportación, por no tener uso comercial en el país o se trate de una materia técnica restringida, la Autoridad Nacional Competente debe indicar las razones y debe ser legalizado.
- Cuando se trate del registro comercial de una materia técnica para formular un agente de control biológico o producto microbiológico, fabricado en el país, se debe presentar constancia del permiso de funcionamiento de la empresa fabricante, expedido por la Dirección Nacional de Sanidad Vegetal.
La solicitud estará acompañada con los siguientes documentos:
- Pre-evaluación agro-químico-ecotoxicológica, sobre pre-evaluación.
- Certificado de análisis que incluya la fórmula cuali-cuantitativa completa, del fertilizante o bio-fertilizante, detallando el nombre genérico y químico según IUPAC del(los) ingrediente(s) ativo(s), como el (los) inerte(s), si existiese.
- Fiel copia del original de la carta (poder), debidamente legalizada y vigente, emitida por el fabricante, donde autoriza el registro de la materia técnica, incluyendo el domicilio legal del mismo.
- Método de análisis de la materia técnica (ingrediente activo y constituyentes).
- Certificado de Libre Venta, expedidos por la Autoridad Nacional Competente en el país de origen (donde se formula el fertilizante o bio-fertilizante), debidamente legalizado. Si el producto se produce solamente para exportación, por no tener uso comercial en el país o se trate de un aditivo restringido, la Autoridad Nacional Competente debe indicar las razones y debe ser legalizado. Este inciso solo aplica para bio-fertilizantes.
- Cuando se trate del registro comercial de una materia técnica para formular un fertilizante o bio-fertilizante, fabricado en el país, se debe presentar constancia del permiso de funcionamiento de la empresa fabricante, expedido por la Dirección Nacional de Sanidad Vegetal.
Disposiciones regulatorias para el registro de agroquímicos
Ley N° 47 del 09-07-96 (6.0.23, 078/12/07/96) Por la cual se dictan medidas de Protección Fitosanitarias y se adoptan otras disposiciones. Ley de Sanidad Vegetal.
Decreto Ejecutivo N° 63 de 01/09/97 (6.0.23, 372 del 08/09/97) Reglamenta el Registro, aplicación, actividad y Servicio de Plaguicidas y Fertilizantes para uso en la agricultura en Panamá.
Resuelto MIDA -023-ADM del 22/04/98 (6.0.N.23, 538 del 08/05/98) Establece normativa y procedimiento para el registro, manejo uso seguro y eficaz, de los aditivos fertilizantes, materias técnicas y plaguicidas para uso en la agricultura de Panamá.
Resuelto MIDA N° ALP-019-ADM-07 del 22/02/01 (G.O.N. 24, 330 de 25/06/01 y 24, 584 del 28/06/02) Estamos a su disposición para aclarar cualquier duda así como para proporcionar información sobre costos.